康希诺与陈薇团队联合研发的腺病毒新冠疫苗,3期试验获积极结果

发表时间:2021-02-02 10:41

2月1日,康希诺生物宣布,已收到独立数据监察委员会(IDMC)的通知,重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒5型载体)(Ad5-nCoV)的3期临床试验在中期分析中,成功达到预设的主要安全性及有效性标准,未发生任何与疫苗相关的严重不良事件(SAE)。因此,该公司可继续推进Ad5-nCoV的3期临床试验。截至公告日期,该试验参与者接种的是疫苗还是安慰剂仍属盲态。

受此消息影响,康希诺港股估计上涨20%,市值涨超130亿港元突破750亿元

Ad5-nCoV由康希诺生物军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合团队合作研发,该疫苗利用复制缺陷型腺病毒5(Ad5)作为载体,为表达新冠病毒刺突蛋白的重组候选疫苗,拟用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病

Ad5-nCoV的3期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验,旨在评估Ad5-nCoV疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。所有受试者在第0天接种1剂Ad5-nCoV或安慰剂,并在为期52周的时间内跟踪监测候选疫苗的有效性及SAE。

Ad5-nCoV临床研究的主要有效性目的为:评价Ad5-nCoV在接种后28天至52周内预防COVID-19疾病的保护效力,COVID-19疾病病例指所有出现COVID-19症状且经聚合酶链式反应(PCR)确认为阳性的病例(不区分症状的严重程度)。研究将在试验组和对照组间比较COVID-19的发病率。主要安全性目的为:评价所有受试者接种后52周内的SAE和需医疗干预的不良事件的发生率。

根据公告,Ad5-nCoV的3期临床试验已在三个大洲中的五个国家之78家临床研究中心完成对4万余受试者的接种,该试验由来自七个国家的全球主要研究者(global PI)、全球协同主要研究者(global co-PI) 及各国协同主要研究者(country co-PI)共同领导,并遵循严格的伦理标准及严谨的科学准则。

此外,康希诺生物已与NPO Petrovax Pharm签订协议,双方将共同推进在俄罗斯进行Ad5-nCoV的3期临床试验。